Новый препарат альпелизиб для лечения рака молочной железы

575 0
Новый препарат альпелизиб для лечения рака молочной железы
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Piqray (альпелизиб) в комбинации с фулвестрантом при раке груди.

Эксперты одобрили альпелизиб + фулвестрант для женщин в климактерическим периоде и мужчин с метастатическим ЭР-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы, имеющим мутацию гена PIK3CA.

Лечение рекомендуется при прогрессировании заболевания на фоне эндокринной терапии.

Для обнаружения мутации PIK3CA агентство одобрило специальный тест.

Альпелизиб является ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).

В линиях клеток рака молочной железы это вещество ингибирует фосфорилирование нижестоящих мишеней PI3K, включая Akt, и активен только в клетках, несущих мутацию PIK3CA.

Мутации PIK3CA присутствуют примерно у 40% ЭР-положительных пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы.

Решение FDA основано на данных исследования SOLAR-1, в котором участвовали 572 пациента с ЭР-положительным, HER2-отрицательным распространенным и метастатическим раком молочной железы, чье заболевание прогрессировало или рецидивировало во время либо после терапии ингибиторами ароматазы (с или без CDK4).

Участники исследования были случайным образом распределены на группы, которые получали препарат Piqray (альпелизиб) + фулвестрант или плацебо + фулвестрант.

Эффективность альпелизиба при раке молочной железы

Первичной конечной точкой исследования считалась оценка выживаемости без прогрессирования заболевания в когорте с мутацией PIK3CA (n = 341).

Среди пациентов с мутацией PIK3CA, получавших альпелизиб + фулвестрант, медианная выживаемость без прогрессирования заболевания составила 11,0 месяцев, в то время как у пациентов, получавших плацебо + фулвестрант, медиана PFS составила 5,7 месяца (отношение шансов 0,65; 95% ДИ 0,50-0,85; P = 0,0013).

Преимущество в плане выживаемости сводилось к нулю в группе пациентов, которые не имели подтвержденной мутации гена PIK3CA (ОШ 0,85; 95% ДИ 0,58-1,25).

Частота ответа, определяемая как доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение размера опухоли минимум на 30%, оказался выше в группе комбинированной терапии по сравнению с группой плацебо + фулвестрант (35,7% против 16,2%; P = 0,0002).
 
«В исследовании III фазы SOLAR-1 альпелизиб + фульвестрант почти удвоили медианную выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту ответа у пациентов с мутацией PIK3CA, предлагая им новую надежду на долгую жизнь без прогрессирования», - прокомментировал доктор Фабрис Андре из Института Гюстава Русси.

Эффективность альпелизиба при раке молочной железы

По словам исследователя, впервые в истории онкологии врачи могут тестировать опухоль на мутации PIK3CA и разрабатывать план лечения, направленный на изменения данного гена.

Что касается безопасности, побочные реакции Piqray включали:

• плохой аппетит
тошнота и рвота
• уменьшение веса
• снижение гемоглобина
• повышение уровня глюкозы
• повышение уровня креатинина
• снижение количества лимфоцитов
• повышение уровня липазы
• повышение активности ГГТ
• слабость и утомляемость
• кожная сыпь
• алопеция
стоматит

Препарат Piqray будет доступен в виде таблеток по 50, 150 и 200 мг.

Похожие статьи
показать еще