Лусутромбопаг (Mulpleta) — новый препарат против тромбоцитопении при хронических заболеваниях печени

Администратор 13 Августа в 23:50 409 0
Лусутромбопаг (Mulpleta) — новый препарат против тромбоцитопении при хронических заболеваниях печени
FDA одобрила в США препарат Лусутромбопаг (Mulpleta), предназначенный для лечения тромбоцитопении у взрослых с хроническими заболеваниями печени, которым предстоит хирургическое вмешательство.

Лусутромбопаг, или lusutrombopag – оригинальная разработка японской фармацевтической компании Shionogi.

Представляет собой высокоселективный агонист рецепторов тромбопоэтина, успешно предотвращающий кровопотерю при тромбоцитопении у лиц с нарушением функций печени.

Результаты клинических испытаний Лусутромбопага

Позитивное решение FDA основывалось на результатах двойных слепых плацебо-контролируемых исследований L-PLUS 1 и L-PLUS 2, включавших 312 пациентов с хронической болезнью печени и выраженной тромбоцитопенией.

Всем участникам предстояли хирургические или стоматологические вмешательства, однако содержание тромбоцитов в среднем было ниже 50 миллиардов на литр. Пациентов случайным образом разделили на одинаковые группы, одна из которых получала по 3 мг Mulpleta (per os), а вторая группа принимала плацебо. Продолжительность терапии составляла 7 дней.

По результатам испытания L-PLUS 1, 78% пациентов (38/49), принимавших Лусутромбопаг, не требовали инфузии тромбоцитов перед операцией. В группе плацебо таких пациентов было только 13% (95% ДИ 49-79, p<0,0001).

По результатам исследования L-PLUS 2, 65% пациентов (70/108), которые получали настоящий препарат, не нуждались в инфузии тромбоцитов и срочной кровоостанавливающей терапии с момента рандомизации и до истечения 7 дней после хирургического вмешательства. В группе плацебо данный показатель составлял 29% (31/107) при 95% ДИ 25-49, p<0,0001.

Основной зарегистрированный побочный эффект: головная боль (≥3%).

Из инструкции Mulpleta

Препарат предназначен для лечения тромбоцитопении у взрослых, страдающих хронической болезнью печени и нуждающимися в плановом стоматологическом или хирургическом вмешательстве.

Рекомендуемая доза Лусутромбопага составляет 3 мг/сут, принимаемые раз в день (независимо от пищи) в течение 8-14 дней до предполагаемой операции. Вмешательство выполняют через 2-8 дней после приема последней дозы. В случае пропуска дозы препарата следует принять пропущенную таблетку  Mulpleta как можно раньше в тот же день или вернуться к нормальной схеме приема со следующего. Двойную дозу принимать нельзя.

Препарат не следует назначать пациентам с хроническим гепатитом или другими заболеваниями печени с целью нормализации уровня тромбоцитов в долгосрочной перспективе. Безопасность длительного приема не изучалась.

Клинические анализы на тромбоциты рекомендуются дважды: перед назначением Mulpleta и не позднее, чем за 2 дня по операции.

Лусутромбопаг выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержащих по 3 мг активного вещества, №7.
Похожие статьи
показать еще