Гласдегиб — новое лечение острой миелоидной лейкемии

26 Ноября в 9:50 137 0
Гласдегиб — новое лечение острой миелоидной лейкемии
FDA одобрила новый препарат Daurismo (гласдегиб) в комбинации с низкими дозами цитарабина для лечения острой миелоидной лейкемии (ОМЛ) у пожилых пациентов.

Препарат предназначен для пациентов в возрасте 75 лет и старше, которые страдают сопутствующими хроническими заболеваниями и не смогут перенести агрессивную химиотерапию острой миелоидной лейкемии.

Daurismo принимается перорально.

«Интенсивная химиотерапия обычно позволяет контролировать ОМЛ, но многие пожилые пациенты с острой миелоидной лейкемией не способны выдержать этот режим из-за высокой токсичности. Сегодняшнее решение FDA дает еще один инструмент для удовлетворения уникальных потребностей этих пациентов», - прокомментировал доктор Ричард Паздур.

Острая миелоидная лейкемия  — быстро прогрессирующее заболевание костного мозга, при котором в крови появляется большое количество аномальных лейкоцитов, заменяющие нормальные клетки. Национальный центр рака США прогнозирует порядка 19,5 тысяч новых случаев ОМЛ и более 10,6 тысяч смертельных исходов до конца 2018 года.

Поскольку средний возраст диагноза превышает 60 лет, а многие больные в прошлом подвергались химиотерапии или облучению по другому поводу, почти 50% пациентов не могут пройти стандартный курс лечения из-за состояния здоровья.

Daurismo (Pfizer) позволяет им получить «облегченный» вариант химиотерапии.

Результаты клинических испытаний гласдегиба

Эффективность и безопасность препарата изучалась в ходе рандомизированного клинического исследования с участием 111 взрослых пациентов с недавно диагностированной острой миелоидной лейкемией. Участники были случайным образом распределены на две группы: первая получала низкодозовую химиотерапию цитарабином (LDAC) + гласдегиб, а вторая — LDAC. Авторы измеряли общую выживаемость — продолжительность жизни от момента рандомизации до смерти пациентов (независимо от причин).

Результаты показали существенное повышение выживаемости у пациентов, которые получали цитарабин + гласдегиб. Средняя продолжительность жизни после диагноза составляла 8,3 месяца против 4,3 месяца в контрольной группе.

Наиболее частыми побочными эффектами Daurismo в ходе клинических испытаний были: анемия, тромбоцитопения, кровоточивость, утомляемость, фебрильная нейтропения, боль в мышцах, тошнота, периферические отеки, одышка, плохой аппетит, нарушение вкуса (дисгевзия), сыпь, воспаление слизистой полости рта (мукозит) и запоры.

Предупреждения для пациентов

Препарат токсичен для плода и эмбриона, может вызывать тяжелые пороки развития. Категорически противопоказан при беременности и кормлении грудью. Все женщины репродуктивного возраста перед лечением должны сдать тест на беременность. Мужчины, принимающие гласдегиб, должны пользоваться барьерными методами контрацепции во время лечения и минимум 30 дней после окончания терапии из-за проникновения токсичного препарата в сперму.

Производитель рекомендует в этот период воздерживаться от донорства крови и биологических материалов. Врач должен контролировать изменения электрической активности сердца пациентов на предмет удлинения интервала QT.

Daurismo получил статус Orphan Drug как новый препарат, предназначенный для редких заболеваний и / или неудовлетворенных медицинских потребностей.

Похожие статьи
показать еще