Дакомитиниб одобрен для лечения немелкоклеточного рака легких

Администратор 17 Октября в 23:55 210 0
Дакомитиниб одобрен для лечения немелкоклеточного рака легких
FDA одобрило препарат дакомитиниб (dacomitinib) под торговой маркой Визимпро компании Pfizer для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ).

Препарат дакомитиниб представляет собой ингибитор киназ для терапии первой линии у пациентов с метастатическим НМРЛ и двумя мутациями.

Это делеция в 19-м или замена в 21-м экзоне (L858R) гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Перед назначением препарата соответствующие генетические мутации должны быть подтверждены утвержденными генетическими анализами опухолевых клеток.

«После сегодняшнего решения у Pfizer есть препараты, нацеленные на три уникальных биомаркера рака легких. Это говорит о постоянном прогрессе и разностороннем подходе к разработке лекарств», - заявил Энди Шмельц, президент Pfizer Oncology.

Визимпро был рассмотрен экспертами по ускоренной приоритетной программе FDA.

Дакомитиниб выпускается в форме таблеток для перорального приема. Рекомендуемая доза Vizimpro составляет 45 мг раз в день, независимо от пищи. Допускается корректировка доз в соответствии с указаниями в инструкции.

Эффективность и безопасность Визимпро: результаты исследований

Безопасность и эффективность Vizimpro были продемонстрированы в ARCHER 1050, рандомизированном многоцентровом многонациональном открытом исследовании.

Все пациенты страдали неоперабельным метастатическим НМРЛ, без предварительной терапии или с рецидивом болезни после минимум 12 месяцев безрецидивного периода.

452 пациента были рандомизированы 1:1 на Визимпро (n=227) и гефитиниб (n=225).

Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования болезни (ВБ), определяемая независимыми экспертами радиологического центра. Дополнительные критерии эффективности включали общий коэффициент ответа, продолжительность ответа и общую выживаемость.

В ходе лечения дакомитинибом продемонстрировано статистически достоверное увеличение выживаемости без прогрессирования болезни по сравнению с гефитинибом. ОШ=0,59 (95% ДИ 0,47-0,74), p <0,0001. Медианная ВБ в группе Визимпро составила 14,7 месяца (95% ДИ 11,1-16,6) по сравнению с 9,2 месяцами (95% ДИ 9,1-11) на гефитинибе.

«Метастатический немелкоклеточный рак легких с гиперэкспрессией EGFR – это распространенное онкологическое заболевание, особенно у азиатского населения. Новые опции терапии должны улучшить прогноз у таких больных», - говорит заведующий отделением клинической онкологии Китайского университета в Гонконге профессор Тони Мок, руководитель проекта ARCHER 1050.

Среди 227 пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких, которые получали дакомитиниб, зафиксированы следующие побочные эффекты (>20%):

• Диарея (87%)
• Кожная сыпь (69%)
• Паронихия (64%)
• Стоматит (45%)
• Плохой аппетит (31%)
Сухость кожи (30%)
• Потеря веса (26%)
• Выпадение волос (23%)
• Сухой кашель (21%)
• Кожный зуд (21%)

Наиболее серьезные побочные эффекты возникли у 27 пациентов, которые лечились Визимпро. Чаще всего это была тяжелая диарея и интерстициальное поражение легких.

«В настоящее время у Pfizer есть два лекарства, которые нацелены на три различные формы мутаций: Xalkori для пациентов с ALK-позитивным или ROS1-позитивным немелкоклеточным раком легкого и Vizimpro для пациентов с немелкоклеточным раком легкого с EGFR-мутацией», - отметил Мейс Ротенберг, ведущий специалист по развитию Pfizer Global Product Development.

Сегодня при лечении рака легких в США пациенты, которым назначен Визимпро, получают доступ к программе Pfizer Oncology Together. Эта программа предусматривает персонализированную поддержку пациентов, включая финансовую помощь и дополнительные ресурсы для лечения и мониторинга немелкоклеточного рака легких.
Похожие статьи
показать еще