Но до сих пор не было представлено ни одного варианта «розовой виагры», которая помогла бы женщинам преодолеть проблемы с либидо.
Хотя критики говорят, что FDA страдает предубежденностью в этом вопросе, когда речь идет о лечении сексуальных проблем у женщин, представители агентства утверждают, что при рассмотрении таких препаратов нужно крайне осторожно взвешивать пользу и риски.
Некоторые специалисты говорят, что сексуальная дисфункция у женщин гораздо более сложная, поэтому и лечить ее труднее.
В октябре 2014 года эта тема станет центральной на встрече экспертов FDA – одной из двадцати намеченных встреч, посвященных разработке пациент-ориентированных лекарственных препаратов.
Встреча пройдет 27-28 октября. На ней будут рассматриваться заявления самих пациенток о женской сексуальной дисфункции, о ее влиянии на жизнь больных. Ожидается научная дискуссия на тему диагностики данного нарушения и оценки эффективности терапии.
Цель FDA – поддержать создание лекарственных препаратов, которые будут решать проблему женской сексуальной дисфункции не хуже, чем нынешние ингибиторы ФДЭ-5 решают проблему эректильной дисфункции у мужчин.
Кампания Even the Score была запущена в июне этого года фармацевтическими производителями, которые занимаются тремя новыми экспериментальными средствами против сексуальной дисфункции у женщин. Петиция на сайте быстро собрала 16 тысяч подписей пользователей, которые просят FDA оказать содействие в создании препаратов, призванных помочь таким женщинам.
С другой стороны, крупные и влиятельные организации National Women’s Health Network и American Medical Women’s Association поддержали решение FDA пока не одобрять препараты для сексуальной дисфункции у женщин.
Синди Пирсон (Cindy Pearson), исполнительный директор National Women’s Health Network, говорит, что предвзятость FDA здесь ни при чем: «Проблема в лекарствах. Наша биология гораздо более сложная, чем у мужчин».
По ее словам компания Pfizer вложила большие средства в испытания своей виагры на женщинах, но эти испытания провалились.
В проекте Медицинского центра Университета Джорджтауна под названием PharmedOut отмечают, что FDA никогда не одобряла препаратов для лечения мужских сексуальных проблем, кроме эректильной дисфункции (ЭД), которая обычно не связана с мужским сексуальным драйвом.
Отвергнутая «розовая виагра»
Десятилетие назад компания Procter & Gamble представила на рассмотрение агентства пластырь с тестостероном Intrinsa, который должен вызывать сексуальное желание у женщин, перенесших удаление яичников. Но FDA отвергла пластырь, обнаружив его недостаточную эффективность и потенциальное увеличение риска рака груди и сердечно-сосудистых событий.Позднее был отвергнут и препарат LibiGel, гель с тестостероном для улучшения сексуальной жизни женщин, который продемонстрировал более высокую эффективность в ходе клинических испытаний.
«FDA приняла правильные решения по каждому образцу «розовой виагры», которые они рассмотрели и отвергли», - говорит доктор Диана Цукерман (Diana Zuckerman), президент Национального центра медицинских исследований, некоммерческой образовательной и правозащитной организации, которая долгое время критикует FDA.
Согласно руководствам Американского эндокринного общества, терапия тестостероном должна назначаться только тем женщинам, у которых полностью пропал интерес к половой жизни, а также при недостаточном интересе к сексу, который вызывает стресс – состоянии под названием гипоактивное расстройство сексуального желания (HSDD).
Эту терапию не следует рекомендовать женщинам, которые не страдают HSDD, потому что терапия тестостероном связана с изменением уровня холестерина, акне, нежелательным ростом волос на лице и груди. Долговременная безопасность такого лечения остается под вопросом.
Flibanserin – последний препарат, отвергнутый экспертами FDA. В ходе испытаний он продемонстрировал значительно большую эффективность по сравнению с плацебо.
Цукерман говорит: «Весь фокус в том, что мы не можем научным путем различить физиологическое и психологическое, потому что они тесно переплетаются. Если женщина несчастна со своим партнером, она не может в достаточной мере возбудиться. Но если у нее появится другой партнер, то ее физиология просто меняется».
Три фармацевтические компании, которые указаны в списке спонсоров интернет-сайта Even the Score, провели клинические испытания препаратов для лечения сексуальных проблем у женщин:
- Palatin Technologies. Компания из Нью-Джерси, разработавшая бремеланотид (bremelanotide) для подкожного введения при FSD.
- Trimel Pharmaceuticals. Компания из Торонто, которая тестирует препарат Tefina, назальный гель с тестостероном для лечения пациенток с женским оргазмическим расстройством (female orgasmic disorder).
- Sprout Pharmaceuticals. Компания из Северной Каролины, планирующая повторно представить на рассмотрение FDA flibanserin в первом квартале 2015 года. По словам пресс-секретаря Джеффа Кертиса, компания сейчас анализирует данные двух небольших исследований, которые запросило агентство.
Представитель FDA Стефани Яо (Stephanie Yao) заявляет, что агентство «поддерживает разработку терапии для медицинских состояний, связанных с женской сексуальной дисфункцией», но они должны внимательно взвешивать пользу и риск такой терапии.
Доктор Яо говорит, что в феврале 2013 года FDA одобрила интересный препарат Osphena, который предназначен для лечения болезненности во время полового акта при местных изменениях влагалища, связанных с менопаузой.
Константин Моканов: магистр фармации и профессиональный медицинский переводчик
