Раздел медицины:
Онкология

Инструкция по применению набора контрольных материалов «онкомаркеры» для контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований

965 0

Назначение

1.1. Набор аттестованных контрольных материалов ПолиКМ-онко предназначен для использования в качестве контрольных сывороток для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторных исследований количественного определения опухолевых маркеров и других веществ, определяемых с помощью иммуноаналитических методов.

Набор неаттестованных контрольных материалов ПолиКМ-онко предназначен только для контроля воспроизводимости результатов лабораторных исследований количественного определения опухолевых маркеров.

1.2. Набор предназначен для определения аналитов: Альфа-фетопротеин (АФП), Карциноэмбриональный антиген (РЭА), Пролактин, Простат-специфический антиген (Общий ПСА (оПСА) и Свободный ПСА (сПСА)), Раковые антигены (СА 125, СА 15-3, СА 19-9), Тиреоглобулин (ТГ), Ферритин, Хорионический гонадотропин (ХГЧ).

Характеристика набора

2.1. Принцип действия.

Набор контрольных образцов на основе сыворотки крови человека позволяет определять концентрации входящих в его состав очищенных препаратов гормонов, опухолевых маркеров и других веществ с помощью метода иммуноанализа для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторных исследований количественного определения этих аналитов.

2.2. Состав набора.

В состав набора входят флаконы из темного стекла с лиофилизованными препаратами контрольных образцов, укупоренные резиновым стоппером и завальцованные цветным алюминиевым колпачком:

• уровень 1 (норма) — алюминиевый колпачок красного цвета;
• уровень 2 (повышенное содержание маркеров) — алюминиевый колпачок зеленого цвета;
• уровень 3 (патологически высокое содержание маркеров) — алюминиевый колпачок синего цвета.

2.3. Варианты комплектации:

• комплект из трех уровней по 1 флакону каждого;
• комплект из трех флаконов одного уровня;
• каждый уровень поштучно.

Меры предосторожности

3.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а.

3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

3.3. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарноэпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).

3.4. Компоненты на основе крови человека, входящие в состав набора, проверены на ВИЧ и гемоконтактные гепатиты. Однако ни один их существующих методов проверки не дает абсолютной гарантии отсутствия возбудителя, поэтому эти компоненты являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

3.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.


3.6. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.

Оборудование и материалы

Оборудование и материалы:
 
• Пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 200-1000 мкл; на 1000-5000 мкл;
• вода дистиллированная;
• перчатки резиновые или пластиковые.

Подготовка контрольных материалов для анализа

5.1. Для восстановления лиофилизованных контрольных материалов перед вскрытием флаконов легким постукиванием стряхнуть частицы, прилипшие к стенкам флаконов или к крышкам. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность.

5.2. В каждый флакон по стенке внести точно по 2,5 мл дистиллированной воды и закрыть крышками (точность дозирования добавляемой воды прямо влияет на точность получаемых результатов!). Выдержать флаконы в течение 10 минут при комнатной температуре (+18...25°С) без перемешивания.

5.3. Аккуратно наклоняя и вращая флаконы, перемешать их содержимое до полного растворения, избегая пенообразования. В течение следующих 20 минут выдержать флаконы при комнатной температуре, периодически перемешивая.

5.4. Убедиться, что на стенках и крышках не осталось нерастворенных частиц.

Проведение анализа

Провести определения аналитов в соответствии с инструкцией производителя тест-системы.

Условия хранения и эксплуатации набора

7.1. Набор контрольных материалов ПолиКМ-онко должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности.

Срок годности набора — 2 года.

7.2. Восстановленные (растворенные) контрольные материалы хранить при температуре +2...8°С. Исследование СА 15-3, СА 19-9, сПСА, Ферритина, АФП и Пролактина должно быть проведено в течение одного дня; оПСА — в течение двух дней. Допускается исследование РЭА, СА 125, ТГ и ХГЧ в течение пяти последующих дней.

7.3. Для экономного использования контрольного материала и для исследований, которые не могут быть выполнены в указанные сроки, допускается после растворения разделить содержимое флаконов на аликвоты. Объемы аликвот поместить в пробирки или флаконы соответствующего объема и хранить герметично закрытыми при температуре -20°С и ниже не более 1 месяца. Избегать повторных циклов замораживания-размораживания, так как повторение этой процедуры может привести к недопустимо большим изменениям в концентрации онкомаркеров.

СА 15-3 и СА 19-9 не выдерживают замораживания, поэтому эти аналиты необходимо определять в день растворения.

7.4. При помутнении содержимого флаконов не следует использовать контрольные материалы для проведения анализа.

7.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.

Е.О. Комлева
Похожие статьи
показать еще
 
Категории