Благодаря колоссальным инвестициям и высокому научно-техническому потенциалу Германия может ежегодно внедрять около 10 новых препаратов для диагностики и лечения злокачественных опухолей.
Параллельно ведутся работы по расширению клинического использования давно известных медикаментов для других онкозаболеваний или стадий рака.
Эффективность местной онкологической помощи впечатляет: в 1980 году число новых случаев рака составляло 270 тысяч, а 200 тысяч немцев умерло от онкозаболеваний. По статистике 2014 года, число новых случаев превысило уже 470 тысяч, а число смертей – только 223 тысячи. Сдерживание рака современными методами лечения снизило смертность в разы.
Впечатляет статистика выживаемости детей с острой лимфобластной лейкемией – заболеванием, которое сильно зависит от медикаментозного лечения. В 1960-х годах 5-летняя выживаемость едва превышала 20%. Сегодня свыше 90% немецких пациентов с ОЛЛ живут более 15 лет.
Важную роль в этой победе сыграла химиотерапия и таргетные препараты. По статистике страховых компаний, на медикаменты приходится более 15% общих расходов на лечение рака.
В 2017 на фармацевтическом рынке Германии появилось 11 противоопухолевых препаратов, основанных на принципиально новых активных ингредиентах. Некоторые из них относятся к иммуно-онкологическим препаратам, которые стимулируют иммунный ответ на рак. Другие действуют, вмешиваясь в ДНК злокачественных клеток.
До 15 сентября 2018 года регулятор одобрил еще шесть новых лекарственных препаратов, большинство из которых предназначены для лечения, а один – для диагностики рака. Многие современные лекарства основаны на CAR Т-клеточной терапии, то есть на генетически измененных Т-лимфоцитах пациента, нацеленных на конкретную опухоль.
Не секрет, что сегодня страны Европейского Союза, в том числе Германия, стремятся разрабатывать собственную CAR T-клеточную терапию дешевле, чем в США. Чтобы вы знали, чего ожидать от немецкой онкологии в ближайшее время, мы подготовили краткий список с описанием медикаментов, ожидающих одобрения в 2019 и далее.
Лекарства и препараты от рака, ожидающие одобрения в Германии
SomaKit TOC
Препарат для диагностики нейроэндокринных гастроэнтеропанкреатических опухолей SomaKit TOC® компании Advanced Accelerator Applications (действующее вещество: эдотреотид). Является препаратом с новым активным ингредиентом (NME). Радиоактивное меченое вещество соединяется с соматостатиновыми рецепторами опухолей, «подсвечивая» их.Ledaga
Продукт для лечения Т-клеточной лимфомы кожи Ledaga® компании Actelion (активное вещество: хлорметин) является синтетическим химиопрепаратом, который вмешивается в процесс размножения злокачественных клеток и связывается с их ДНК. Хлорметин был одним из первых системных алкилирующих агентов (Nitrogenlost), но в настоящее время не применяется. Новый препарат Ledaga представляет собой гель для нанесения на кожу.Axumin
Средство для диагностики глиомы Axumin® разработки Blue Earth Diagnostics содержит действующее вещество флуцикловин (18F). Это препарат с новым активным ингредиентом (NME) синтетического происхождения, предназначенный для визуализации рецидивирующей глиомы при помощи позитронно-эмиссионной томографии.
Lutathera
Препарат для лечения нейроэндокринных опухолей Lutathera® от Advanced Accelerator Applications содержит активное вещество оксодотреотид на основе лютеция-177. Терапевтический радиофармпрепарат, представляющий собой радиоактивно меченый пептид с высоким сродством к соматостатиновым рецепторам 2 типа. Оксодотреодид доставляет радиоактивные частицы непосредственно в раковые клетки, почти не влияя на здоровые ткани организма.Rubraca
Средство для лечения рака яичников Rubraca® от Clovis Oncology (действующее вещество: рукапариб) является развитием оригинального проекта Pfizer. Это препарат с новым активным ингредиентом, который является ингибитором PARP 1 и 2. В настоящее время проходит клиническое испытание фазы III. Рукапариб изучается в США для лечения рака груди, поджелудочной железы и рака кожи.Nerlynx
Препарат от рака молочной железы Nerlynx® разработки Puma Biotechnogy содержит активное вещество нератиниб, которое ингибирует несколько киназ в злокачественных клетках. Нератиниб будет рекомендоваться для лечения HER2-положительного рака молочной железы после прохождения терапии на основе трастузумаба. Требуется тест на статус HER2.Alunbrig
Новый продукт Alunbrig® от Ariad Pharmaceuticals содержит действующее вещество бригатиниб, нацеленное на клетки ALK-положительного немелкоклеточного рака легких. Рекомендуется для пациентов, которые перестали отвечать на другой препарат – кризотиниб.Erleada
Препарат против рака предстательной железы Erleada® компании Янссен-Силаг (активное вещество апалутамид) – это нестероидный конкурентный антагонист андрогеновых рецепторов второго поколения. Изучается при неметастатическом устойчивом к кастрации раке предстательной железы повышенного риска. Апалутамид одобрен в Соединенных Штатах в феврале 2018 года.Стоимость лечения – главная проблема
Немецкие фармацевтические компании продолжают выводить на рынок новые продукты с уникальными преимуществами, но стоимость терапии остается очень высокой. По крайней мере, в течение первого года после внедрения в клиническую практику. Например, сразу после появления Nexavar (сорафениб) для лечения запущенного рака печени стоил около 5000 евро в месяц, а увеличение продолжительности жизни составляло всего 3 месяца.Общие расходы на лечение больного раком могут достигать 200 тысяч евро, поэтому сегодня европейские страны активно борются за уменьшение стоимости препаратов и одновременную оптимизацию соотношения стоимость / эффективность медикаментозной терапии.
Константин Моканов: магистр фармации и профессиональный медицинский переводчик
