Трансдермальный пластырь от мигрени получил одобрение FDA

Администратор 27 Января в 15:38 5065 0
Трансдермальный пластырь от мигрени получил одобрение FDA
На днях FDA одобрила препарат Zecuity (ионофоретическую трансдермальную систему с суматриптаном) для лечения мигренозных приступов с аурой и без ауры у взрослых.

Zecuity – это трансдермальное устройство с микропроцессором и питанием от батареек, которое высвобождает суматриптан, проникающий сквозь кожу пациента.

На сегодняшний день суматриптан является наиболее широко применяемым лекарством от мигрени в США. Производитель нового препарата компания «NuPathe» заявляет, что новый пластырь эффективен как для лечения мигренозной головной боли, так и для устранения связанной с ней тошноты.

Глава правления компании-производителя Армандо Анидо говорит: «Одобрение Zecuity является эпохальным событием для всех больных мигренью. Эта первая и единственная в США трансдермальная система для лечения мигрени станет лучшим вариантом для миллионов пациентов, особенно для тех, кто страдает тошнотой во время приступов. Мы благодарим всех пациентов и врачей, которые участвовали в клинических испытаниях, а также всех сотрудников нашей компании. Сейчас мы активно работаем с нашими коммерческими партнерами, чтобы запустить массовое производство Zecuity уже в четвертом квартале этого года».

Важность купирования сопутствующих симптомов мигрени

Доктор Лоуренс Ньюман, директор Института головной боли в больнице Святого Луки (Нью-Йорк), объясняет, что мигрень, в отличие от обычной головной боли, часто сопровождается другими симптомами, включая тошноту. Именно для купирования этих сопутствующих симптомов врачи подбирают каждому пациенту с мигренью индивидуальное лечение.

По данным Американской академии неврологии (AAN), пациенты с мигренью, испытывающие тошноту, не должны принимать свои лекарства перорально, потому что это может вызвать рвоту.

Исследователь доктор Стивен Зильберстайн, профессор неврологии и директор Центра головной боли Джефферсона (Филадельфия), говорит, что связанная с мигренью тошнота способна портить жизнь больных не меньше, чем боль. При лечении таких пациентов следует избегать перорального пути введения лекарств.

Исследование ААМР (American Migraine Prevalence and Prevention), проведенное Национальным фондом головной боли в 2011 году, выявило, что мигрень, сопровождаемая тошнотой, больше всего влияет на качество жизни пациентов.

Пластырь Zecuity продемонстрировал эффективность и безопасность

Эксперты FDA изучили результаты клинического исследования фазы III, которое охватывало более 800 пациентов. Это масштабное исследование показало, что пластырь Zecuity безопасен и эффективен при лечении мигрени. Он хорошо справлялся с головной болью, тошнотой, светобоязнью и чувствительностью к звукам. Эффект новой системы удавалось достигнуть в течение всего 2 часов после нанесения на кожу.

Теперь немного о результатах исследования:

• 18% пациентов, использующих Zecuity, полностью избавлялись от головной боли в течение 2 часов (по сравнению с 9% в группе на плацебо).
• 84% пациентов, использующих Zecuity, полностью избавлялись от тошноты в течение 2 часов (по сравнению с 63% в группе на плацебо).
• 2% пациентов, использующих Zecuity, испытывали связанные с триптанами побочные эффекты, включая атипичные ощущения и боль.

Немного о новой трансдермальной системе

Новая ионофоретическая система с суматриптаном показана при острой мигренозной боли с аурой или без таковой у пациентов старше 18 лет. Пластырь с одной дозой препарата накладывают на плечо во время приступа мигрени.

После размещения пластыря пациент нажимает на кнопку, а Zecuity начинает вводить активное вещество сквозь кожу, что позволяет обойти желудочно-кишечный тракт. В течение 4 часов работы микропроцессор внутри Zecuity постоянно контролирует состояние кожи и регулирует высвобождение суматриптана.

Важная информация о безопасности пластыря

Вам не следует использовать Zecuity, если у вас имеются следующие проблемы со здоровьем:

• Неконтролируемая гипертензия
• Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
• Инфаркт или инсульт в прошлом.
• Недавно перенесенная транзиторная ишемическая атака.
• Заболевания периферических артерий (PAD).
• Мигрень, вызывающая временный паралич лица.
• Базиллярная мигрень.
• Непереносимость триптанов.

Если вы принимали другие препараты от мигрени, включая эрготамин и триптаны, в течение предыдущих 24 часов, то вам не следует использовать Zecuity. Пациенты, принимавшие ингибиторы моноаминооксидазы-А (МАО-А), должны в течение 2 недель воздерживаться от использования Zecuity.

Нельзя использовать пластырь Zecuity, если вам предстоит пройти магнитно-резонансную томографию.

В своем заявлении компания «NuPathe» предупредила, что Zecuity, как и другие триптаны, может вызывать угрожающее жизни состояние (серотониновый синдром) при использовании с некоторыми антидепрессантами, включая ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI) и ингибиторы обратного захвата норэпинефрина (SNRI).

Пациенты должны сообщить своему врачу, если у них есть родственники с диабетом и ССЗ, перенесшие инсульт, инфаркт или имеющие высокий уровень холестерина. Следует проявлять осторожность, если пациент курит, страдает эпилепсией, а также при беременности или подозрении на беременность.

Похожие статьи
показать еще