Новый препарат Бродалумаб для лечения псориаза одобрили в Евросоюзе

Администратор 25 Июля в 3:00 244 0
Новый препарат Бродалумаб для лечения псориаза одобрили в Евросоюзе
Новое лекарственное средство Бродалумаб (Kyntheum производства LEO Pharma) было одобрено в странах ЕС для лечения среднетяжелой и тяжелой формы бляшечного псориаза у взрослых пациентов.

Об этом говорится в совместном заявлении AstraZeneca и MedImmune.

Напомним, что в феврале 2017 новинка получила зеленый свет FDA. В Америке препарат продается под торговым наименованием Siliq.

Бродалумаб представляет собой биологический препарат, ингибитор интерлейкина-17, блокирующий воспалительный ответ.

Регуляторные органы Евросоюза последовали рекомендации Комитета по медицинским продуктам для человека при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА). Эксперты основывали свои выводы на результатах трех рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований AMAGINE 1-3, которые включали в общей сложности более 4300 пациентов.

Как ранее сообщалось изданием Medscape Medical News, в ходе исследований AMAGINE-2 и AMAGINE-3 ученые сравнивали Бродалумаб с существующим на рынке препаратом устекинумаб (Stelara производства Janssen). Результаты были в пользу новинки. Индекс тяжести псориаза PASI улучшился у большинства участников.

Полное очищение кожи чаще наблюдалось после терапии Бродалумабом: 44% против 22% в AMAGINE-2 и 37% против 19% в AMAGINE-3; P<0,001.

В ходе исследования AMAGINE-1 83,3% пациентов, получавших по 210 мг Бродалумаба, достигли показателя 75% снижения индекса PASI, против 2,7% пациентов из группы плацебо по результатам 12 недель терапии (P<0,001). По критерию sPGA (static Physician's Global Assessment) успешность лечения достигала 75,7% против 1,4% в группе плацебо (P<0,001).

Наиболее частыми побочными эффектами нового лекарства от псориаза были: артралгия, назофарингит, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. Хотя сообщается об отдельных эпизодах суицидальных мыслей, в целом терапия препаратом Бродалумаб признана безопасной. Производитель обязует врачей, назначающих Kyntheum, сообщать о фактах суицидальных мыслей у своих пациентов.

В Соединенных Штатах инструкции к препарату содержат особое предупреждение по этому поводу.

В США и Европе будут продолжены постмаркетинговые исследования, которые направлены на установление связи между лечением Бродалумабом и суицидальными мыслями.
Похожие статьи
показать еще