FDA одобрила новый препарат для лечения гемофилии А

Наталья 29 Октября в 5:00 4006 0
FDA одобрила новый препарат для лечения гемофилии А
Администрация пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на днях одобрила препарат Obizur (свиной рекомбинантный фактор свертывания крови), который предназначен для лечения кровотечений у взрослых пациентов с приобретенной гемофилией А – дефицитом фактора свертывания VIII.

Приобретенная гемофилия А – это очень редкое нарушение свертывания, встречающееся с частотой около 1 случая на 1 000 000 человек в год.

Это угрожающее жизни заболевание характеризуется появлением в организме антител против своего фактора свертывания VIII.

Если фактор свертывания инактивируется антителами, кровь не может нормально сворачиваться, возникают опасные для жизни кровотечения даже при незначительных травмах.

Причины приобретенной гемофилии А удается установить только в половине случаев. Это могут быть аутоиммунные заболевания, рак, беременность, прием некоторых препаратов. В отличие от наследственной гемофилии, приобретенная гемофилия А не связана с генами и одинаково поражает женщин и мужчин. Диагностика заболевания может быть очень сложной. Кровотечения – очень серьезные и опасные для жизни.

«Одобрение этого препарата предоставляет очень важную терапевтическую опцию для пациентов с этим чрезвычайно редким заболеванием», - прокомментировала событие доктор Карен Мидсун (Karen Midthun), директор Центра по оценке и изучению биологических препаратов FDA.

Препарат Obizur содержит рекомбинантный аналог свиного фактора свертывания VIII. Свиной фактор свертывания VIII применяется аналогично человеческому фактору VIII для остановки кровотечений, но он более устойчив к антителам, которые присутствуют в крови больных приобретенной гемофилией А.

Безопасность и эффективность препарата Obizur проверялись в ходе клинического испытания, в котором участвовали 29 взрослых пациентов с приобретенной гемофилией А. Всем участникам вводили Obizur при серьезных кровотечениях. Результаты продемонстрировали высокую эффективность препарата во всех эпизодах. Никакого беспокойства по поводу безопасности не возникло.

Obizur был одобрен агентством в упрощенном порядке регистрации препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний. Производит препарат фармацевтическая компания Baxter Healthcare Corporation (Уэстлейк-Виллидж, штат Калифорния).
Похожие статьи
  • 27.10.2014 1851 20
    3D-принтеры будут печатать таблетки по заказу

    Последнее достижение в 3D-печати – новейший 3D-принтер на лекарственно-полимерных нитях, который может печатать персонализированные препараты для каждого пациента. Уникальная технология разрабатывается сотрудниками Университета Центрального Ланкашира в Престоне (Великобритания).

    Новинки
  • 06.10.2014 2119 13
    Таблетка с микроиглами заменит инъекции

    Представьте себе таблетку, которую можно будет проглотить вместо любого укола. Многие из нас, разумеется, предпочли бы таблетку, но далеко не все препараты можно принимать внутрь, потому что они могут не усваиваться или инактивироваться в желудочно-кишечном тракте.

    Новинки
  • 27.09.2014 1751 9
    Создан новый накожный кардиомонитор

    Ученые из Северо-Западного университета в Эвансоне (штат Иллинойс, США) и их коллеги из Иллинойсского университета в Урбане-Шампейне разработали беспроводной накожный монитор, который может отслеживать состояние сердечно-сосудистой системы и кожи пациента 24/7.

    Новинки
показать еще