Новости по темам: Сахарный диабет

Препарат Invokana, против сахарного диабета 2 типа, был одобрен FDA

Администратор 04 Апреля в 12:36 5733 0


Препарат Invokana, против сахарного диабета 2 типа, был одобрен FDA
На днях Администрация пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрила новый препарат компании Johnson & Johnson's для лечения сахарного диабета 2 типа.

Речь идет о канаглифлозине (Invokana).

Сегодня инсулиннезависимым сахарным диабетом в одних только США страдает 24 миллиона человек. При недостаточном контроле уровня глюкозы у больных быстро развиваются серьезные осложнения – повреждение почек, нейропатия, слепота, проблемы с сердечно-сосудистой системой и др.

Доктор Мэри Паркс, директор отделения продуктов для эндокринологии Центра по оценке и изучению лекарств FDA, сказала прессе: «Invokana – это первый одобренный нами препарат из новой группы ингибиторов натрий-зависимых переносчиков глюкозы типа 2 (SGLT2). Мы продолжаем поддерживать инновации разрешениями на применение новых классов лекарств, которые дают дополнительные терапевтические опции при хронических заболеваниях».

Препарат Invokana останавливает реабсорбцию глюкозы в почках, усиливает ее экскрецию и понижает уровень глюкозы в крови тех пациентов, у которых изначально он был повышен.

Доктор Ричард Агилар, медицинский директор Diabetes Nation LLC, говорит, что пациенты с инсулиннезависимым сахарным диабетом пытаются снижать уровень сахара, но около половины больных не достигают рекомендуемых доз препаратов из-за риска потенциально опасных побочных эффектов.

Invokana работает по другому принципу, существенно отличаясь от ныне существующих пероральных гипогликемических препаратов. Препарат Invokana усиливает экскрецию глюкозы с мочой, являясь «глюкуретиком». Именно старейший из известных индикаторов сахарного диабета, уровень сахара в моче, может лучше всего отражать эффективность нового препарата.

Безопасность и эффективность Invokana были изучены в ходе 9 клинических испытаний, которые включали 10 285 пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом. У пациентов на Invokana нормализовался уровень гликолизированного гемоглобина А1с, что свидетельствует о стабильном контроле уровня глюкозы на протяжении длительного времени. В исследованиях фазы III прием Invokana ассоциировался с уменьшением индекса массы тела и систолического артериального давления.

Invokana назначался не только для монотерапии, но и для комбинированной терапии с пиоглитазоном, сульфонилмочевиной, метформином и инсулином.

Препарат Invokana не применяется у пациентов с такими заболеваниями:

• Диабетический кетоацидоз.
• Инсулинозависимый сахарный диабет.
• Терминальная стадия почечной недостаточности.

Согласно данным FDA, постмаркетинговые исследования нового препарата будет проводить компания Janssen Pharmaceuticals, которая является частью Johnson & Johnson.

Постмаркетинговое исследование будет направлено на изучение следующих моментов:

• Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.
• Влияние продолжительного приема на печень.
• Реакции фоточувствительности.
• Исходы при беременности.
• Риск развития панкреатита.
• Безопасность для костной ткани.
• Риск злокачественных новообразований.
• Случаи тяжелых реакций гиперчувствительности.

Также сотрудники компании планируют провести два исследования применения препарата у детей, руководствуясь нормами акта PREA.

Пока препарат демонстрировал минимальные побочные эффекты. Во время клинических испытаний Invokana были выявлены случаи инфекций мочеполовых путей и вагинального кандидоза. Диуретический эффект канаглифлозина может приводить к постуральной или ортостатической гипотензии, что чаще случается в первые 12 недель терапии.

Invokana производится компанией Janssen Pharmaceuticals в Титусвилле, Нью-Джерси.

Похожие статьи
показать еще
  • Новые
  • Популярные
Prev Next