Новости по темам: Наука и технологии

Далбаванцин одобрен FDA для лечения кожных инфекций

Наталья 30 Мая в 5:00 1626 0


 Далбаванцин одобрен FDA для лечения кожных инфекций
Администрация пищевых продуктов и лекарственных средств США дала добро на применение далбаванцина (dalbavancin, Dalvance), нового антибиотика для лечения острых бактериальных инфекций кожи и подкожных структур.

В агентстве заявляют, что это первый в США продукт, который был одобрен как специальный продукт для борьбы с инфекциями (Qualified Infectious Disease Product) в соответствии со статьей о стимулировании создания новых антибиотиков акта FDA Safety and Innovation Act.

Принятие этого решения «демонстрирует стремление FDA поощрять дальнейшую разработку и утверждение новых антибактериальных препаратов», - заявил доктор Эдвард Кокс (Edward Cox), представитель Центра по изучению и оценке лекарственных средств (CDER) FDA.

Далбаванцин – это гликопептид, который вводится внутривенно и назначается для лечения инфекций кожи, вызванных чувствительными грамположительными бактериями, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (МРЗС).

Препарат Dalvance вводится внутривенно медленно, в течение 30 минут. Назначаются 2 дозы препарата с интервалом 7 дней. Первая доза составляет 1 000 мг, вторая – 500 мг.

Решение агентства основывалось на результатах двух клинических исследований, которые включали в общей сложности 1 289 взрослых пациентов, случайным образом распределенных на группы, получавшие далбаванцин или ванкомицин. Результаты показали, что далбаванцин не уступает по эффективности старому препарату.

В ходе исследований наиболее распространенными побочными явлениями нового препарата были тошнота, диарея, головная боль, а также транзиторное повышение активности печеночных энзимов. В инструкции по медицинскому применению предусматривается снижение дозы далбаванцина для пациентов с почечной недостаточностью.

Два других антибиотика, которые предназначены для лечения острых бактериальных инфекций кожи, в данный момент также ждут одобрения FDA.

Производитель еще одного липогликопептида, оритраванцина (oritravancin), подал в FDA заявку на новые показания к применению своего препарата.

Препарат тедизолид (tedizolid, Sivextro) из группы оксазолидинонов получил предварительное одобрение консультативного комитета FDA. Агентство не обязано всегда соглашаться с решениями консультативного комитета, но на практике обычно это означает положительное решение.
Похожие статьи
показать еще
  • Новые
  • Популярные
Prev Next