Новости по темам: Медицина

Озанимод – будущее терапии язвенного колита?

Наталья 21 Мая в 5:00 3835 0


Озанимод – будущее терапии язвенного колита?

Препарат озанимод (Ozanimod), новый модулятор рецепторов сфингозин-1-фосфата, является безопасным и эффективным средством для лечения неспецифического язвенного колита (НЯК) средней тяжести и с тяжелым течением.

Об этом говорят результаты клинического испытания фазы 2 TOUCHSTONE.

«Озанимод в дозе 1 мг приводит к клинической ремиссии на 8-й неделе терапии и отвечает всем нашим критериям исследования. Хороший профиль безопасности позволяет нам теперь планировать испытание фазы 3 и дополнительное испытание фазы 2 при болезни Крона», - сообщил на встрече Digestive Disease Week 2015 доктор Уильям Сэндборн (William Sandborn), научный сотрудник Университета Калифорнии в Сан-Диего.

Революционное лекарство, пероральный модулятор рецепторов сфингозин-1-фосфата (S1P) подтипов 1 и 5, в настоящее время интенсивно изучается на пациентах с рассеянным склерозом. Доктор Сэндборн сказал, что озанимод имеет гораздо более приемлемый профиль безопасности по сравнению с другим представителем группы модуляторов S1P-рецепторов – финголимодом (fingolimod). Последний уже использовался более чем у 100 тысяч пациентов с РС и показал неплохие результаты.

Международное многоцентровое исследование продолжалось 8 недель и включало 197 пациентов с неспецифическим язвенным колитом средней тяжести и тяжелым течением (степень тяжести НЯК определялась по шкале Мэйо – от 6 до 12 баллов). Пациенты были случайным образом распределены на три группы, которые получали озанимод 1 мг, озанимод 0,5 мг или плацебо.

Первичная конечная точка исследования – достижение ремиссии на 8-й неделе терапии (при 2 или меньше баллов по шкале активности Мэйо – минимальная активность воспалительного процесса). Вторичная конечная точка исследования – ответ на терапию и снижение активности воспалительного процесса как минимум до 3 баллов по шкале Мэйо, уменьшение ректального кровотечения (0-1 балла).

До конца испытания дошли 95% пациентов, остальные 5% выбыли по разным причинам.

Ученые говорят, что эффект озанимода оказался дозозависимым. Разница между озанимодом (1 мг) и плацебо была значимой по всем критериям: клинический ответ (р=0,0207), достижение ремиссии (р=0,0482), улучшение состояния слизистой (р=0,0023), уменьшение активности воспалительного процесса по Мэйо (р=0,0035). Разница между озанимодом (0,5 мг) и плацебо была значимой только по критерию улучшения состояния слизистой (р=0,0348).

Основные результаты исследования TOUCHSTONE:


Озанимод 1 мг

Озанимод 0,5 мг

Плацебо

Клиническая ремиссия на 8-й неделе терапии, %

16.4

13.8

6.2

Клинический ответ на 8-й неделе терапии, %

56.7

53.8

36.9

Улучшение состояния слизистой на 8-й неделе, %

34.3

27.7

12.3

Снижение активности процесса по шкале Мэйо, %

3.3

2.6

1.9

Для оценки безопасности препарата ученые использовали следующие методы: электрокардиографию, холтеровское мониторирование, функциональные легочные пробы, оптическую когерентную томографию.

В каждой из трех групп (включая группу плацебо) побочные эффекты были зафиксированы примерно у 31%.

Побочные эффекты по группам:


Озанимод 1 мг

Озанимод 0,5 мг

Плацебо

Ухудшение течения язвенного колита, %

1.5

3.1

4.6

Анемия или уменьшение уровня Hb, %

0.0

4.6

6.2

Серьезные побочные явления, %

1.5

1.5

6.2

У трех пациентов, которые получали озанимод, было отмечено транзиторное повышение уровня аминотрансфераз. За время исследования не было зарегистрировано серьезных сердечнососудистых, офтальмологических явлений, а также инфекций.

«Мы видим высокую эффективность нового класса препаратов, механизм действия которых в корне отличается от ныне существующих лекарств против воспалительных заболеваний кишечника. Они могут с успехом применяться не только при ВЗК, но и при рассеянном склерозе, еще одном заболевании, вызванном нарушением функций иммунной системы. Данные исследования TOUCHSTONE выглядят многообещающе, и мы полны оптимизма», - прокомментировал доклад ученых на встрече доктор Чарльз Бернштейн (Charles Bernstein) из Манитобского университета в Виннипеге, Канада.

Похожие статьи
  • 18.05.2015 1490 6
    Мужчины после 50 должны проверяться на остеопороз

    Мужчины гораздо реже женщин проходят скрининг на остеопороз, хотя у них чаще наблюдаются тяжелые последствия этого заболевания. К такому выводу пришли исследователи из медицинского центра North Shore-LIJ (Нью-Йорк, США).

    Медицина
  • 13.05.2015 1465 24
    Новое медицинское оборудование от Hiwin

    В следующем месяце на Тайване пройдет крупная международная выставка медицинского оборудования Medicare Taiwan, на которой будут представлены новинки сотен компаний со всего мира. Ежегодно эту выставку посещают несколько десятков тысяч гостей, среди которых врачи, менеджеры больниц, производители, и...

    Медицина
  • 07.05.2015 2077 1
    Опасность дигоксина недооценивают?

    Прием сердечного гликозида дигоксина может увеличивать риск преждевременной смерти у больных с мерцательной аритмией, для лечения которой его иногда и назначают. Об этом говорят данные исследования, проведенного в Германии.

    Медицина
показать еще
  • Новые
  • Популярные
Prev Next