Новости по темам: Медицина

Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить ворапаксар

Администратор 18 Января в 3:45 2767 0
Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить ворапаксар
Консультативный комитет Администрации пищевых продуктов и лекарственных средств США высказался за одобрение нового препарата ворапаксар (vorapaxar) под торговой маркой Zontivity компании Merck Sharpe & Dohme.

Это антагонист активируемых протеазой рецепторов тромбина PAR-1, который влияет на тромбин-индуцированную активацию тромбоцитов и используется при лечении инфаркта миокарда (ИМ).

Консультативный комитет FDA по препаратам для кардиологии и нефрологии проголосовал 10 голосами против 1, рекомендуя одобрить ворапаксар для лечения пациентов, перенесших ИМ.

Препарат должен быть противопоказан тем, у кого имеется транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в анамнезе, поскольку, как выяснилось в ходе испытаний, ворапаксар повышает риск кровотечений.

Основанием для принятия положительного решения стали результаты клинического исследования TRA 2°P TIMI 50. Это исследование, которое было презентовано в 2012 году на встрече Американского колледжа кардиологии, включало 26 499 пациентов. Пациенты, включенные в TRA 2°P TIMI-50, имели как минимум одно из следующих состояний: перенесенный инфаркт, перенесенный инсульт, заболевание периферических артерий. При этом 70% участников перенесли инфаркт.

В TRA 2°P ворапаксар повышал риск кровотечений, в частности внутричерепных, и это привело к срочным изменениям в дизайне исследования. Пациенты с перенесенным инсультом были исключены из него после соответствующей рекомендации совета по мониторингу.

Исследование подтвердило эффективность препарата.

Первичной точкой исследования был риск сердечно-сосудистой смерти, повторного инфаркта или инсульта, необходимость срочной коронарной реваскуляризации. Среди пациентов, которым назначали ворапаксар по 2,5 мг в сутки, наблюдалось уменьшение риска указанных событий в среднем на 13%.
Похожие статьи
показать еще
  • Новые
  • Популярные

Prev Next