Инновации в биотехнологии: процедура коммерциализации и передачи технологий

26 Декабря в 9:56 2106 0


Необходимость повышения качества жизни человека делает все более актуальной разработку новых средств диагностики и лечения, целевых продуктов, в том числе пищевого и технического назначения, экологически чистых материалов, усовершенствования способов воспроизводства энергоносителей и минерального сырья, а также утилизации промышленных, сельскохозяйственных и бытовых отходов.

Все новые продукты биотехнологии, особенно пищевого и медицинского назначения, должны быть проверены на безопасность прежде, чем они будут допущены в практику. Для получения законодательного разрешения на применение новых биотехнологических продуктов, препаратов и технологий необходимо пройти серию этапов. Процесс прохождения всех этапов до промышленного выпуска называется передачей технологии.

На рис. 1.2 в обобщенном виде представлены этапы, обязательные для успешной передачи технологии производства продуктов биотехнологии биомедицинского назначения. Каждое направление передачи технологии имеет временные рамки, регулирующие последовательность шагов (этапов) процесса передачи технологии.

Продолжительность и последовательность этапов процесса передачи технологии
Рис. 1.2. Продолжительность и последовательность этапов процесса передачи технологии

Успех продвижения новой технологии зависит от многих составляющих и, прежде всего, от организационного - правового процесса регулирования всех этапов прохождения разработки, от стадии поисковых научных исследований до маркетинговых исследований и выхода на рынок. В России еще предстоит создать условия и механизмы для эффективной разработки и коммерциализации биотехнологических разработок, особенно в области медицинского материаловедения, тканевой инженерии и конструирования биоискусственных органов. В США и странах ЕС это уже сложившийся и регламентированный путь.

Каждый этап передачи технологии дает разный конечный результат и выдвигает разные требования к бюджету и персоналу. Прибыльность часто зависит от времени и затрат, вложенных в каждое направление. Финансовые затраты, связанные с направлениями, суммируются и должны точно прогнозироваться и выполняться, если нужно, чтобы процесс передачи был успешным. Движение к коммерциализации биотехнологической разработки состоит из серии последовательных этапов (рис. 1.3).

Этапы, необходимые для проведения полного цикла процесса передачи технологии
Рис. 1.3. Этапы, необходимые для проведения полного цикла процесса передачи технологии

Исследовательское направление (2-10 лет) на практике зачастую бывает гораздо продолжительнее вследствие необходимости проведения испытаний новых материалов не только в системах in vitro, но и опытах над животными. Результатами этого этапа могут быть не только научные публикации и диссертационные работы, но также и патенты.

Практика показывает, что если есть возможность реализовывать одновременно все пять направлений, то суммарное время, необходимое для успешного процесса передачи технологии, может составить 8-10 лет.

Однако, если приходится выполнять этапы последовательно, суммарное время почти удваивается (до 14-16 лет). Часто это происходит потому, что затраты, связанные с патентной защитой и демонстрацией технологии, обычно значительно больше затрат на исследования. При переходе от уровня исследований к последующим (патентование, маркетинг, демонстрация опытных образцов) в процесс принятия решений вовлекаются новые уровни управления; количество лиц, принимающих решения, увеличивается.

Затраты на реализацию каждого последующего этапа возрастают, и при приближении к завершающим этапам процесса передачи технологии необходимые для этого объемы финансирования превосходят средства, которые выделяются университетами, фондами, мелкими компаниями. Критическим является переход от этапа 3 (маркетинговые исследования и оценка рынка) к этапу 4 (демонстрация технологии). На этом этапе потребность в финансировании возрастает на порядок. Помимо существенных финансовых затрат, переход на этот этап требует дополнительного персонала, управления, мощностей.

Как правило, средства, направленные на реализацию этапа демонстрации технологии, выделяются без завершения этапа маркетинга и бизнес-исследования. В маркетинге и бизнес-анализе предпринимается попытка прогноза соотношения затрат/доходов, необходимого капитала, размера рынка, времени выхода на рынок, процента проникновения на рынок, конкурентоспособности новой технологии, времени выполнения заказа по сравнению с конкурентами и т.д. Университетская и академическая наука не имеют персонала и опыта для проведения такого анализа.



Для этого требуется заключить лицензионное соглашение. Зачастую происходят задержки, потому средства редко выделяются для запуска этапа 3 до тех пор, пока не будут выданы патенты (конечная точка этапа 2) и пока не будут подписаны лицензионные соглашения, но на это нужны время и деньги.

Опыт реализации биологических технологий показывает, что чем современней новая технология, тем труднее бывает провести маркетинговые и бизнес-оценки. Поэтому чем больше потенциал новой технологии, тем больше риск и дольше время, необходимое для принятия решение о том, что нужна поддержка для выхода на этап демонстрации технологии и проведения контроля качества продукта.

Переход от этапа 4 к этапу 5 (наращивание объемов от экспериментального уровня до уровня производства) требует еще более серьезных вложений средств и оценок рынка. При этом важно знание объема производственной базы, необходимой для достижения прогнозируемых небольших доходов. Тем не менее, при этом планируемая производительность производства должна быть сопоставимой с прогнозом продаж.

Поэтому выделение прибыльных ниш на рынках в первые годы наращивания производства является ключевым требованием прогнозирования соотношения прибыли/риска для новой технологии. Большие корпорации обладают опытом и знаниями, для того чтобы выполнить такие оценки, но их большие накладные расходы приводят к раздуванию доходности, необходимой для успешной работы предприятия. Маленькие компании, наоборот, имеют низкие накладные расходы, но часто не обладают способностями точно оценить многочисленные факторы, действующие при переходе к промышленному этапу производства продукта.

Среди факторов, позитивно влияющих на ускорение процесса передачи технологии, можно выделить следующие:
- исследователи, отвечающие за создание технологии (этап 1) и патентование (этап 2), должны принимать участие в начальных этапах оценки рынка (этап 3), а также демонстрации технологии (этап 4);

- переходы между этапами 1-2-3 должны быть быстрыми и эффективными;

- лицензионные соглашения должны быть гибкими, для того чтобы обеспечивать быструю реализацию этапов 2, 3 и 4 одновременно, даже если информация по проведению оценки рынка (этап 3) является неполной;

- этапы с конкретными сроками реализации должны быть согласованы исследовательской командой, управленческой командой, командой маркетинга и разработки продукции, которые отвечают за этапы 3 и 4. Эти сроки должны быть согласованы вместе с бюджетами, в которые необходимо заложить премиальные стимулы, для того чтобы обеспечить приложение усилий по своевременному достижению целей;

- для реализации этапов 3 и 4 следует предусмотреть достаточный объем финансовых средств; которые должны предоставляться этапами, соответствующими этапам по выполнению каждого направления; при этом увязывание бюджетов с результатами работы - это один из путей обеспечения того, что капитал будет ориентирован на конечные результаты направлений, а не на то, чтобы его тратили для продолжения исследований.

Не секрет, что одной из причин задержки процесса передачи технологии является продолжение выполнения исследований на этапе 1 при ограниченных ресурсах вместо перемещения программы на этапы 3 и 4. Это часто происходит в университетах и академических учреждениях, где продвижение по службе, поощрения зависят от публикаций, что является основным конечным результатом этапа 1.

Если же технология создается внутри крупной коммерческой компании или корпорации, обычно действует структура управления, принимающая решения и бюджеты для этапов 2, 3, 4 и 5. Этапы и сроки часто навязываются как часть требований к выполняемой работе участвующих команд. В отличие от этого подхода, в условиях, когда технология создается внутри университета или государственной лаборатории, структура управления или бюджет для этапов 3 и 4 отсутствуют. В этом случае принцип состоит, как правило, в заключении лицензионного соглашения с компанией. Каждый этап процесса передачи технологии имеет разную степень риска, время и личные капиталовложения, связанные с ним.

Н.А. Воинов, Т.Г. Волова
Похожие статьи
показать еще
 
Биотехнологии и биоматериалы