Стандарты отчетов клинических испытаний

04 Февраля в 13:19 1188 0


Цель доказательной медицины - изменение клинической практики. Так как отчеты основаны на данных клинических испытаний, необходимо крайне осторожно подходить к их интерпретации. По ряду причин даже крупные исследования, результаты которых публикуют уважаемые журналы, ставят своей целью только положительную оценку эффекта препарата. Именно поэтому читателю не следует терять бдительность, чтобы не попасть под влияние приукрашенных результатов исследований заведомо низкого качества. Рекомендации CONSORT для авторов и читателей были приняты большинством крупных журналов. Их критерии представлены в табл. 1. Основные и наиболее существенные ошибки: чрезмерное акцентирование на положительности результатов, расчет на комплексность результатов, доверие к подгрупповому анализу, стремление к достижению значения p ‹0,05, несоответствие косвенных и абсолютных значений, неправильный учет и оценка эффектов лечения, неправильные построение и трактовка графических данных. 

Таблица 1
Обобщенные стандарты доклада результатов исследований (CONSORT) 
Номер по порядкуОписаниеНомер страницы
Название и краткий экскурс1Принцип, по которому отбирали участников (например, случайный выбор)
Вступление
Предпосылки к исследованию2Научное обоснование и доказательство рациональности исследования
Методы
Участники3Критерии отбора участников и места сбора данных
Введение4Точная детализация условий включения в каждую группу с указанием даты и места проведения исследования
Цели5Цели и гипотезы
Исходы6Четко сформулированные первичные и вторичные исходы и, если возможно, методы, способствующие улучшению качества исследования (например, множественность наблюдений, тренировки исполнителей)
Размер выборки7Способ определения размера выборки и, если возможно, указание промежутков между контролями и критериев исключения из исследования
Рандомизация
Создание последовательности8Используемый для проведения рандомизации метод (например, блокировка, стратификация)
Методика назначения лечения9Метод распределения в случайном порядке (например, пронумерованные контейнеры или центральный телефон) с пояснением, была ли последовательность ослеплена до начала лечения
Распределение10Информация о том, кто проводил распределение, регистрировал участников и распределял их по группам
Ослепление11Знали ли лица, руководящие исследованием и оценкой результатов, о назначении группы. В противном случае, как была оценена успешность маскировки
Методы стратификации12Статистические методы, использованные для сравнения первичного погруппового результата; методы для дополнительных исследований, таких как подгрупповой
Результаты
Поток пациентов13Поток участников через каждую стадию (настоятельно рекомендовано построение диаграммы). Специально для каждой группы - число рандомизированных участников, пациентов, получающих запланированное лечение, завершающих участие в протоколе и прошедших первичную статистическую обработку
Набор пациентов14Даты, определяющие периоды набора и дальнейшего наблюдения
Базовые данные15Базовая демографическая и клиническая характеристика каждой группы
Число проанализированных пациентов16Число участников в каждой группе, включенных в конкретные протоколы, и степень их эффективности (дробью, например 10/20)
Исходы17Для каждого первичного и вторичного вывода, суммарного результата по группам - эффективность и степень ее доказанности (например, 95% ДИ)
Групповой анализ18Подчеркните разнообразие подходов, описав подгрупповой анализ и уточняющие анализы с указанием их эффективности
Побочные эффекты19Все значимые побочные эффекты препаратов в каждой группе
Обсуждение
Интерпретация20Интерпретация результатов, принимая во внимание гипотезы исследования, источники потенциальной неточности результатов и опасностей приема препарата
Потенциальная обобщаемость21Внешняя валидность результатов исследования
Окончательный итог22Окончательная трактовка результатов с учетом доказательной базы
Примечание. В таблице перечислены основные моменты, на которые следует обратить внимание при докладе результатов рандомизированного исследования. Источник: Moher D., Schulz K.F., Altman D.G. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials // Lancet. - 2001. - N. 357. - P. 1191-1194. 

Что есть положительный результат?

Цель исследований, касающихся сравнения эффективности, состоит в определении существования или отсутствия различий между несколькими вариантами лечения. Различия считают достоверными при p ‹0,05. 


Эквивалентные исследования нацелены на обнаружение сопоставимости по эффектам двух вариантов лечения. Чаще всего их проводят для доказательства большей целесообразности более дешевого или нового лечения, обладающего меньшим количеством побочных эффектов. Результаты эквивалентных испытаний никогда не предъявляют абсолютного совпадения эффектов, так как это требует проведения чрезвычайно широких исследований. Их цель состоит в том, чтобы показать, что статистические различия близки к нулю. Этого, безусловно, недостаточно для создания доказательной базы, поэтому чистые эквивалентные исследования проводят редко. 

Более распространены исследования, показывающие, что один вариант лечения не хуже альтернативного, и в этом случае отсутствие статистических различий [Δ - граница non-inferiority (не хуже) - процентное соотношение двух величин], достигающее 95%, считают достаточным для доказательства. Эквивалентные исследования становятся все более популярными и, так как они должны быть крупными, желательно выбирать наибольшее значение Δ.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet и Laurent Monassier
Клиническая фармакология сердечно-сосудистых препаратов
Похожие статьи
показать еще
 
Клиническая фармакология