Клинический опыт использования изделий из оксидированного титана и титановых сплавов

12 Марта в 20:30 1758 0


Основной задачей современной травматологии и ортопедии является поиск и совершенствование новых материалов, используемых для изготовления имплантатов. Многочисленные опыты и клиническая практика позволяют выделить титан и его сплавы как наиболее оптимальные для этих целей (Thull, 1990, 1992). Титан и его сплавы с защитным модифицированным покрытием, сформированным с помощью техники ЭХО или микродугового оксидирования (МДО), позволяют создать имплантаты 3-го поколения, отличающиеся от имплантатов 2-го поколения модификацией своей поверхности. Оксид титана позволяет решить две задачи:

  • уменьшить коррозию титана в организме и выход из его сплавов токсичных легирующих добавок;
  • создать условия для проведения диэлектрического остеосинтеза при лечении переломов костей.

В связи с этим, логичным продолжением рассматриваемой проблемы было внедрение экспериментальных исследований в клиническую практику. На основании ЭХО нами были разработан, проведен через МЗ РФ и предложен широкий ассортимент сертифицированных изделий, который включает пластины, стержни, винты, вертлужные чашечки, спицы и др., используемые в травматологии и ортопедии.

fiksacia20.jpg

Медицинские изделия, выполненные из оксидированного титана и его сплавов, разрешенные МЗ РФ для использования в травматологии и ортопедии

Клинические исследования проводились в собственной клинике, клинике РНЦ «ВТО» им. Илизарова (г. Курган), ГНКЦ Охраны здоровья шахтеров (г. Ленинский-Кузнецкий) и других медицинских учреждениях РФ.

На базе клиники РНЦ «ВТО» им. Илизарова (г. Курган) осуществлялись клинические испытания стержней с биоинертными покрытиями при лечении костей методом чрескостного остеосинтеза.

Было прооперированно 16 больных с переломами костей нижних конечностей в возрасте от 19 до 86 лет. Из них с переломами костей голени - 13 человек (30-35 лет); с переломами бедра - 3 человека (19-45 лет).

Применялись стержни изготовленные из:
  • нержавеющей стали при переломах бедра у 2 больных;
  • титана с биоинертным покрытием на голени у одного и на бедре у 3 больных;

В результате проведенных испытаний было установлено, что биоинертные стержни, несмотря на то, что приводят к нарушению кровотока в поврежденной конечности, тем не менее, умеренно стимулируют процессы костеобразования. Ни одного случая расшатывания или нагноения имплантатов из оксидированного титана отмечено не было. По сравнению с обычными стержнями, изготовленными из нержавеющей стали, уровень нарушения кровотока при использовании биоинертных материалов был ниже. Нами был проанализирован свой опыт лечения 356 больных с ортопедотравматологической патологией с использованием спиц из сплава Ti6Al4V диаметром 2 мм и стержней с биоинертным диэлектрическим оксидным покрытием (Патент РФ №2064291), формируемым методом ЭХО. Такие покрытия способствуют более быстрому восстановлению статического и динамического электропотенциалов кости, изменяющихся в динамике травмы и последующей терапии, вследствие чего интенсифицируется остеогенез.


Состояние кровообращения и активность репаративного костеобразования в месте переломов у больных с использованием спиц, стержней, выполненных из нержавеющей стали, титана с биоинертным покрытием


Группа

Локализация перелома

Материал

Количество больных

Время наблюдения, сут.

Кровоток, %

Костеобразование, %

1

Нижняя конечность

Спица, сталь

10

7-90

100

100

2

Нижняя конечность

Стержни из нерж. стали

2
60-90

14
44-45

0
133

158

3

Бедро

Титан с биоинертным покрытием

3
90

21
62

53-55
141

121

4

Голень

Титан с биоинертным покрытием

1

7
60

52
84

153
186


Пациенты с переломами длинных трубчатых костей различной степени тяжести составляли 91,5%. Меньшая часть выборки (8,5%) приходилась на ортопедическую патологию (укорочения, деформации, ложные суставы и т.д.). В структуре травм преобладали производственные (41%), автодорожные (38%) и бытовые (до 20%) повреждения. Распределение больных по полу выглядело следующим образом: мужчины - 90,6% и женщины - 9,4%.

Наиболее часто пострадавшими были люди работоспособного возраста 35-45 лет (до 78% больных), что еще раз подчеркивает социально-экономическую значимость увеличения эффективности лечебных манипуляций. По локализации на первом месте оказались переломы костей голени (49%), затем бедренной кости (37%), костей предплечья (8%) и плечевой кости (6% случаев). В структуре ортопедических заболеваний, потребовавших применения АВФ, 40% составляли укорочения конечностей, 35% - ложные суставы, 25% - врожденные и приобретенные деформации.

Предварительное лечение (до установки АВФ) применялось у 2/3 больных и было связано с использованием скелетного вытяжения, гипсовой повязки, накостного остеосинтеза. Чрескостный остеосинтез был выполнен аппаратом Илизарова и телескопическим АВФ собственной конструкции в спицевом, либо спицестержневом биоинертном вариантах. Сроки постоперативной консолидации переломов зависели от характера, тяжести перелома и его локализации. Так, при простом поперечном, косом и спиральном переломах длинных трубчатых костей они варьировали в пределах 62-66 дней, соответственно. Лечение сложных многооскольчатых переломов занимало примерно 90 дней. Только в 6 случаях (2,34%) отмечались осложнения, связанные с острым локальным воспалением большеберцовой кости (1 случай) и обострением хронического остеомиелита (5 наблюдений), возникшего на ранних этапах лечения).


Частота рентгенологических признаков и характер сращения переломов длинных костей при применении телескопических аппаратов внешней фиксации (АВФ) с биоинертными имплантатами на момент их демонтажа


Локализация и характер переломов длинных костей

Признаки и характер сращения

Реакция

Сращение

эндостальная

периостальная

недостаточное

полноценное

абс.

%

абс.

%

абс.

%

абс.

%

Плеча:

сложные многооскольчатые

4

3,36

-

-

-

-

4

3,36

сочетанные повреждения

1

0,84

-

-

-

-

1

0,84

Предплечья:

сложные многооскольчатые

1

0,84

2

1,68

-

-

3

2,52

простые поперечные

2

1,68

1

0,84

-

-

3

2,52

Бедра:

сложные многооскольчатые

8

6,72

9

7,56

2

1,68

15

12,61

простые поперечные

3

2,52

-

-

-

-

3

2,52

простые косые и спиральные

3

2,52

-

-

-

-

3

2,52

множественные

1

0,84

-

-

1

0,84

-

-

Голени:

сложные многооскольчатые

40

33,61

16

13,45

17

14,29

39

32,77

простые поперечные

9

7,56

2

1,68

1

0,84

10

8,4

простые косые и спиральные

4

3,36

-

-

-

-

4

3,36

множественные

7

5,88

2

1,68

2

1,68

7

5,88

сочетанные повреждения

3

2,52

1

0,84

1

0,84

3

2,52

Итого:

86

72,27

33

27,73

24

20,17

95

79,83



Средние сроки сращения переломов длинных костей в зависимости от локализации, степени повреждения мягких тканей и смещения после репозиции при использовании телескопических АВФ с биоинертными имплантатами (в днях)


Факторы, влияющие на сроки сращения

Переломы костей

Плеча

Предплечья

Бедра

Голени

Повреждение мягких тканей:

А) закрытых, n=65:

1

4

12

48

нет повреждения кожи

65,0

60,5

62,0

74,0

нет разрыва кожи, но есть контузия

-

62,0

66,0

78,0

ограниченное отслоение

-

67,5

68,0

80,0

распространенное отслоение

66,0

-

72,0

84,0

некроз вследствие контузии

-

-

-

90,0

Б) открытых, n=54:

4

2

12

36

кожа разорвана изнутри

68,0

60,0

68,0

66,0

кожа разорвана снаружи, рана до 5 см с ушибленными краями

70,0

65,0

72,0

89,0

рана более 5 см, края нежизнеспособны, увеличение площади контузии

70,0

65,0

72,0

89,0

полный по толщине ушиб, открытое отслоение, дефект кожи

85,5

-

88,0

110,0

Локализация перелома:

проксимальный (закрытый/открытый)

-

75,5
88,0

78,0
97,5

85,0

диафизарный (закрытый/открытый)

84,0
88,0

75,0

80,0
90,0

109,0
113,0

дистальный (закрытый/открытый)

90,0

65,0
76,0

78,5
88,0

114,0
117,0

дистальный метафиз (закрытый/открытый

86,0

78,0
86,0

82,0
98,0

90,0
120,0

Смещение после репозиции:

отсутствует (закрытый/открытый)

86,0
90,0

70,0

118,0
120,0

106,0
113,5

на корковый слой (закрытый/открытый)

92,0

65,5
72,0

120,0
126,0

106,0
113,5

на 1/4 диаметра (закрытый/открытый)

-

68,0
76,0

126,0
130,0

110,0
113,0


Характер и частота осложнений у больных с переломами длинных костей в зависимости от их локализации в условиях внешней фиксации телескопическими АВФ с биоинертными имплантатами


Характер осложнений

Переломы костей

Всего

Бедра

Голени

абс.

%

абс.

%

абс.

%

Обусловленные введением спиц

Инфекционные:

-

-

6

5,04

6

5,04

Локальный остеомиелит

-

-

1

0,84

1

0,84

Обострение хронического остеомиелита

-

-

5

4,20

5

4,20

Обусловленные неправильным применением АВФ

Рефрактура кости

2

1,68

1

0,84

3

2,52

Смещение отломков

2

1,68

5

4,20

7

5,88

Контрактуры суставов

3

2,52

2

1,68

5

4,20

Вывихи, подвывихи

-

-

1

0,84

1

0,84

Деформация суставного конца

1

0,84

-

-

1,084

 

Поздние осложнения (после снятия АВФ)

Деформация регенерата

-

-

-

-

-

-

Итого:

8

6,72

15

12,61

23

19,32


Средняя продолжительность лечения больных с переломами длинных костей по периодам при наложении телескопических АВФ с биоинертными имплантатами (в днях)


Периоды Вид перелома

Сегменты конечности (абс.)

Всего

Голени

Бедра

Плеча

Предплечья

Предоперационный

Закрытые
Открытые

137,8
247,4

136,0
101,2

30,0
10,0

28,0
15,0

82,9
93,4

Лечение в стационаре

Закрытые
Открытые

16,4
26,4

23,1
47,7

21,0
21,5

11,3
17,5

18,0
28,3

Аппаратная иммобилизация

Закрытые
Открытые

70,5
80,4

62,5
68,0

60,0
66,0

50,5
58,0

60,9
68,1


Титановые спицы и стержни в биоинертном диэлектрическом исполнении показали высокую клиническую эффективность как в плане повышения прочности фиксации в костной ткани, так и в отношении снижения вероятности инфекционных осложнений на протяжении всего срока аппаратного лечения каждого конкретного пациента (от 3 до 8 месяцев при травматологической и до 1-1,5 лет при ортопедической патологии). Отсутствие микроподвижности служило мощным фактором профилактики инфицирования спицестержневых каналов и препятствовало преждевременному снятию АВФ по клиническим показаниям (Карлов и др., 1996, 1998, 1999).

Таким образом, нами были разработаны и внедрены в клиническую практику биоинертные имплантаты, используемые в аппаратах внешней фиксации (АВФ) при лечении переломов трубчатых костей. Установлено, что для имплантатов со сложной геометрией наиболее приемлемы методы микродугового или электрохимического оксидирования. При этом на поверхности титана и его сплавов формируется прочное к действию деформации и агрессивных химических сред (кровь, лимфа и т.д.) покрытие. Оно не токсично, не вызывает развитие реакции отторжения, хорошо биосовместимо. Такой класс имплантатов называется биоинертными. Клинические наблюдения показали, что их использование позволило снизить количество инфекционных осложнений, металлозов, предупредить развитие резорбции костной ткани. Биоинертные материалы незаменимы у больных с индивидуальной непереносимостью металлов. В аппаратах внешней фиксации они создают необходимую жесткость системы и выгодно отличаются от имплантатов, выполненных из нержавеющей стали.

Однако вследствие своей биоинертности диэлектрические покрытия не позволяют поднять на качественно новый уровень процесс лечения переломов путем целенаправленного влияния на процессы репарации костной ткани. Это является крайне важным при обширной травме или различных осложнениях в процессе лечения, а также в случае развития сопутствующего остеопороза. Такую возможность предоставляют новые биоактивные материалы, а именно биоактивные остеокондуктивные и остеоиндуктивные кальций-фосфатные покрытия, позволяющие управлять концентрацией кальция в костной ткани и процессами пролиферации, дифференцировки и подвижности костных клеток.


А.В. Карпов, В.П. Шахов
Системы внешней фиксации и регуляторные механизмы оптимальной биомеханики


Похожие статьи
показать еще
 
Травматология и ортопедия