Современные стандарты качества при производстве биоимплантатов

16 Апреля в 9:05 1359 0


The given abstract concerns quality standards in activity on human tissue recovery at the example of «Bioimplant» enterprise (Kiev), which arranges tissue retrieval in Ukraine for manufacturing Tutoplast bioimplants. The basic international guidelines and requirements are mentioned, a definition of a quality system is provided. Some particular processes of this activity are shown and in a complex these quality standards, being combined with a proprietary scientific process for processing donor human tissues, are destined to make available safe products, which have been applying world-wide for more than 30 years.


С 2004 года «Биоимплант», изготавливая биоимплантаты «Тутопласт®» из донорской ткани человека совместно с «Тутоген Медикал» (Германия), установил и развивает систему качества, соответствующую требованиям GMP, FDA, ААТВ, директивам ЕС 2004/23, ЕС 2006/17, ЕС 2006/86. Система качества подразумевает организационную структуру, ответственность персонала, совокупность процедур, процессов и ресурсов для управления качеством и включает в себя все виды деятельности, способствующие достижению качества. Процесс донации тканей начинается с получения письменного информированного согласия на взятие анатомических материалов. Доноры проходят тщательный скрининг и серологическое тестирование в сертифицированных CLIA лабораториях.

Дополнительно ткань донора тестируется на наличие микроорганизмов на поверхности тканей. При заборе каждый фрагмент стерильно упаковывается, получает уникальную маркировку, обеспечивая прослеживаемость фрагмента на протяжении всего производства до имплантации пациенту. Деятельность «Биоимпланта» подчинена стандартным операционным процедурам, регламентирующим этапы процессов, включая применяемые материалы/методы и получения ожидаемого конечного продукта. Формы документации утверждены и носят унифицированный характер. Забор тканей ведется в специально оборудованных операционных в асептических условиях при использовании стерильного материала. Хранение и транспортировка тканей происходит в контролируемых температурных условиях. Штат, забирающий биоматериал, обладает профессиональной квалификацией, имеет четкие должностные инструкции и постоянно проходит обучение. В целях усовершенствования документация по системе качества пересматривается каждые 2 года.



Предприятие регулярно успешно проходит международные аудиты по системе качества. Штат «Биоимпланта» контролирует выполнение требований, определяет отклонения от установленных процедур с последующим предложением коррективных мер по их устранению. С этой целью изучаются случаи отклонения от качества, рассматриваются их причины, анализируются тенденции, ведется работа над минимизацией ошибок в будущем. Таким образом, система качества в комплексе с запатентованным процессом переработки тканей тщательно разработана для обеспечения максимальной безопасности выпускаемой продукции, успешная история применения которой в мире насчитывает более 30 лет.


Алещенко И.Е., Ким O.Л., Самошина Н.В., Яруш И.В.
Государственное научно-производственное предприятие «Биоимплант» МЗ Украины, г. Киев, Украина


Похожие статьи
показать еще
 
Биотехнологии и биоматериалы